Izvori: FDA namerava da izda “najozbiljnije” upozorenje za vakcine protiv korone

Upozorenje “crna kutija” koristi se kada lek ili vakcina nosi ozbiljne rizike po život ili zdravlje, a FDA ga koristi da informiše pacijente i lekare o potencijalnim opasnostima, piše CNN.

Plan je još uvek u fazi razmatranja i nije finalizovan, a nije jasno da li će se odnositi na sve vakcine protiv korona virusa ili samo na mRNK verzije, koje koriste kompanije Fajzer i Moderna.

Zvaničnici FDA navode da se bezbednost vakcina strogo prati i da je milijardama doza distribuiranih širom sveta prijavljen vrlo mali broj ozbiljnih neželjenih efekata.

Moderna i Fajzer su u septembru ponovile da njihovi preparati ostaju bezbedni i efikasni, uključujući i kod dece i trudnica.

Međutim, kritičari, uključujući bivše komesare FDA i stručnjake za javno zdravlje, izrazili su zabrinutost zbog nedostatka transparentnosti i naučnih dokaza koji bi opravdali ovakvo upozorenje. Oni ističu da bi potencijalno alarmantne poruke mogle da smanje poverenje u vakcinaciju i da bi dovele do smrti.

FDA se posebno fokusirala na retke neželjene efekte poput miokarditisa kod adolescenata i mladih odraslih, ali podaci pokazuju da je većina pogođenih pacijenata potpuno oporavljena.

Agencija je proširila informacije o riziku na širi starosni raspon, dok istraživanja pokazuju da su vakcine u značajnoj meri smanjile hospitalizacije i smrtne slučajeve povezane sa koronom.
Zvaničnici FDA kažu da još uvek prikupljaju podatke i da je svaki korak pažljivo razmatran, dok spoljni stručnjaci pozivaju na javni pregled naučnih dokaza pre nego što se upozorenje objavi.